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2009年第三季度（7月- 9月）

      北半球步入冬季之时，九月底在加拿大蒙特利尔举办的第 12 届 IGPA 年会让人欢欣鼓舞。CGPA 主席 Jim Keon 提醒与会代表说，各国政府和其他支付方为了降低医疗开支，鼓励使用仿制药，仿制药行业受益匪浅。专利即将到期为诸多主要市场的仿制药提供了良机。仅在美国，就有 900 亿美元的品牌药销售量面临 2009 - 2013 年之间专利到期的风险。

    Newport Horizon Premium^TM 收集来自全球仿制药市场的可靠信息，为制造企业在寻找评估新产品项目，以及制定企业发展战略的过程中提供权威的分析数据，帮助企业更快更好地做出决策。汤姆路透借助该数据库提供的战略情报和竞争性分析信息，为美国仿制药行业给出了最新的季度报告。

    在本季度报告中，我们研究了原料药开始在美国仿制药市场声名鹊起的几家公司，同时还从总体上对仿制药市场的趋势及统计结果进行了分析。

    根据我们对 ANDA 申报及 Paragraph IV 挑战的研究，我们看好在美国仿制药行业中如火如荼博弈着的几家公司。  

（1）ALEMBIC LTD

      Alembic 公司 2009 年 1 月首次获得 ANDA 批准。今年迄今为止，Alembic Ltd 已经获得了五种药品（法莫替丁、盐酸氟西汀、碳酸锂、甲丙氨酯及甲硝唑）的最终批准。该公司在第三季度获得了第六项批准——二盐酸普拉克索获得临时性批准。2007 年，该公司报告称预计未来三年内将于每年 12-15% 的速度递交新的 ANDA。 

（2）TRIS PHARMA

      这家新泽西州专科给药系统公司作为美国仿制药市场一名新手颇有名气。该公司拥有一项专利挑战（止咳药右美沙芬-磺化二乙烯苯-乙烯苯共聚物，商品名 Delsym^®）及一项 2009 年 8 月 31 日获批的 ANDA（布洛芬混悬剂/滴剂）。

（3）MDRNA INC

      生物技术公司 MDRNA Inc （原称 Nastech Pharmaceutical）的总部在美国华盛顿州巴索市，拥有骨质疏松治疗药物降钙素（aka 鲑鱼降钙素）鼻喷雾剂的已批准 ANDA，Novartis 公司用商品名 Miacalcin^® 销售。尽管该 ANDA 包括 Paragraph IV 专利声明，但 Novartis 选择不起诉，因为该申请是基于一种不同的剂型。2009 年 4 月 1 日，MDRNA 公司宣布与 Par Pharmaceutical, Inc. 公司达成协议，Par 公司将根据此协议收购制造厂及 MDRNA 公司的降钙素 ANDA。作为回报，MDRNA 将收取预付款及降钙素商业销售额两位数的利润分成。FDA 在 2009 年 6 月 8 日批准了该 ANDA，Par 公司称其次日已开始发货。

2009年第三季度（7月- 9月）

      对于北半球的各个市场，秋季预示着要推出今年的流感疫苗。毋庸置疑，今年甲型 H1N1 流感的持续扩散，让全球卫生系统对预期流感流行的应对受到前所未有的关注，截至本文撰稿时，甲型 H1N1 流感已经在全球夺去了 6 千多条生命，仍高居头条新闻的位置。

      因此，报道两种新疫苗获得批准——Sinovac 公司的 Panflu.1 及 Novartis 公司的 Celtura^®，让《看点》感到欣慰。这两种疫苗给已经用于对抗该病毒的疫苗库（包括 Tamiflu^®）增添了新的武器，当前的大流行对其似乎很少耐药。

   将注意力及卫生部门的精力集中于流感大流行并没有错，但我们也不应忘记婴儿死亡的罪魁元凶是肺炎。Wyeth 公司现有的疫苗 Prevenar（在美国称 Prevnar^®）是针对该病的全球仅有的两种疫苗之一，由于它的成功，本期着重介绍了 Prevenar 13，Prevenar 13 旨在抵御导致血清型的 13 种最流行的肺炎球菌病，其中包括在全世界很多地区流行且常对抗生素耐药的血清型 19A。

      五个已经上市或正在审批的最具前景药物品种如下：